FDA da luz verde a Zepbound: Un nuevo aliado en la lucha contra la apnea obstructiva del sueño

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el pasado viernes el primer medicamento de venta con receta para tratar la apnea obstructiva del sueño: Zepbound, un fármaco para la pérdida de peso. Este medicamento, que pertenece a la clase de agonistas del receptor GLP-1, que incluye al Ozempic, ha sido autorizado para tratar formas moderadas a graves de la apnea del sueño en personas con obesidad. Según la farmacéutica Eli Lilly, Zepbound debe utilizarse junto con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física.

La Dra. Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos de la FDA, destacó que esta aprobación representa un gran avance para los pacientes con apnea obstructiva del sueño. Esta afección, que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en EE. UU., está estrechamente vinculada con la obesidad, y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño indica que perder peso puede disminuir su severidad.

La apnea obstructiva del sueño se caracteriza por interrupciones respiratorias durante el sueño, provocadas por la obstrucción del flujo de aire, y está asociada a un mayor riesgo de problemas cardíacos y cerebrales. Patrik Jonsson, presidente de Salud Cardiometabólica de Lilly, señaló que muchos casos de apnea obstructiva del sueño no son diagnosticados ni tratados, exponiendo a millones de personas a serias complicaciones de salud.

Entre los síntomas más comunes se incluyen los ronquidos, los jadeos durante el sueño y la somnolencia excesiva durante el día. Según los ensayos clínicos de Lilly, casi la mitad de los participantes experimentaron mejoras tan significativas que dejaron de presentar síntomas relacionados con la apnea.

Zepbound, que fue aprobado previamente en noviembre de 2023 para tratar la obesidad y el sobrepeso con comorbilidades, ahora recibe su segunda indicación para el tratamiento de la apnea del sueño. Aunque la aprobación de la FDA no amplía el número de personas elegibles para recibir este medicamento, ya que está dirigido específicamente a quienes tienen obesidad, podría influir en la cobertura de seguros, en particular en Medicare, que actualmente no cubre medicamentos para la pérdida de peso.

El costo de Zepbound, sin seguro, es de aproximadamente 1.060 dólares al mes, aunque Eli Lilly ofrece descuentos y cupones, así como una versión más económica del medicamento en forma de jeringa en lugar de autoinyector. Sin embargo, los pacientes aún deben pagar cientos de dólares al mes de su bolsillo. A nivel gubernamental, el presidente Biden propuso cambios en la política de cobertura de Medicare, lo que podría abrir la puerta a la cobertura de estos medicamentos para la obesidad.

La aprobación de Zepbound para la apnea del sueño se basa en dos ensayos patrocinados por Eli Lilly, que incluyeron a unos 470 participantes. En uno de estos estudios, se comparó el tratamiento con Zepbound frente al uso de máquinas CPAP, que son fundamentales para el tratamiento de la apnea.

Los resultados, publicados en la revista New England Journal of Medicine, mostraron mejoras en ambos grupos. Los pacientes tratados con Zepbound experimentaron una reducción media de 25 episodios respiratorios por hora en comparación con solo cinco en el grupo que recibió placebo. En el grupo que utilizaba CPAP, los que tomaron Zepbound mostraron una mejora aún mayor, con 29 episodios menos por hora.

Además, los pacientes que usaron Zepbound perdieron un promedio de entre el 18% y el 20% de su peso corporal en el transcurso del tratamiento, en comparación con una pérdida de solo entre el 1.6% y el 2.3% en los que recibieron placebo. Según Lilly, esto se traduce en una pérdida de peso promedio de entre 15 y 20 kilos.

Los pacientes también experimentaron reducciones significativas en la presión arterial y la inflamación, factores clave en las complicaciones cardiovasculares asociadas con la apnea obstructiva del sueño en personas con obesidad.

Los efectos secundarios más comunes de Zepbound fueron de naturaleza gastrointestinal, de leves a moderados, y tendieron a ocurrir principalmente cuando los pacientes comenzaban el tratamiento o aumentaban la dosis.

CNN EN ESPAÑOL