La región debe mejorar la eficiencia de las entidades reguladoras en la fiscalización de los ensayos clínicos

La creación formal de un foro de reguladores que supervisen los ensayos clínicos, la continua capacitación de los reguladores y la necesidad de marcos normativos flexibles que pueden hacer frente a los avances tecnológicos y las situaciones imprevistas de manera eficiente fueron tres destacadas recomendaciones del panel de ensayos clínicos de la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), coorganizada por la OPS y el gobierno mexicano.

Del 21 al 23 de agosto, se llevó a cabo esta conferencia en Ciudad de México con la participación de 450 personas, incluidos delegados de las autoridades regulatorias nacionales (ARN), empresas y asociaciones farmacéuticas, autoridades sanitarias, otras partes interesadas y personal de la OPS.

En el panel destinado a ensayos clínicos, la Dra. Patricia Saidón de IMT/QR-OPS presentó las tareas de la ARN en lo que respecta a la fiscalización de los ensayos clínicos que buscan la autorización de un medicamento o dispositivo médico se requiere además la supervisión de la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN), siguiendo lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH por su sigla en inglés). La Dra. Carla Saenz, Asesora Regional de Bioética de la OPS (EIH/SK), se enfocó en distinguir esta supervisión regulatoria de la supervisión ética de la investigación con seres humanos que realizan los comités de ética de la investigación siguiendo las Pautas de CIOMS.

En la sesión, que buscó asegurar de que tanto la supervisión ética como la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos se hagan de manera acorde a los estándares internacionales, la Dra. Agustina Bisio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina presentó la experiencia de la fiscalización del ensayo clínico de vacunas de COVID en Argentina, para el que no había otro país o ARN involucrada. Finalmente, la Dra. Francisca Rodríguez, en representación de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), explicó el impacto de los ensayos clínicos en la economía y la importancia de que los países supervisen los ensayos con rigor y eficiencia y para que la industria realice ensayos clínicos.

La OPS coordina una agenda regional para fortalecer los ensayos clínicos, como parte de la implementación de la resolución de ensayos clínicos de la OMS (WHA 75.8), y actualmente lleva a cabo una serie de seminarios virtuales sobre temas relacionados con la realización de ensayos clínicos, en un esfuerzo conjunto entre EIH/SK (Bioética) e IMT/QR para fortalecer capacidades técnicas.